Filtresiz Standart Dışı Maske Korumuyor
Dünyayı etkisi altına alan COVID-19’un, insanların günlük yaşamına getirdiği değişikliklerin başında maske kullanımı geliyor.
Hastalıktan korunmak ve bulaşmasını önlemek üzere pek çok maske çeşidi üretilerek insanların kullanımına sunuldu. Bunula birlikte de piyasadaki maskelerin güvenilirliği ve koruyuculuğunun uygunluğu gündeme geldi.
OSTİM Medikal Sanayi Kümelenmesi üyesi Çınar Validasyon ve Deney Laboratuvarı, OSTİM’de maskelerin, koruyuculuğu ve güvenilirliğini Türk Standartları Enstitüsü (TSE) K 599 standardı ve Avrupa EN 14683 normuna göre test ediyor.
Medikal ürünlerin kalite ve kontrol ihtiyacından doğdu
2018 yılında Özgür Çevik tarafından OSTİM’de kurulan firma, biyolog ve kimyagerlerden oluşan 4 personeliyle çalışmalarını sürdürüyor.
Laboratuvarda; mikrobiyolojik, fiziksel ve kimyasal testler yapılıyor; tıbbi cihaz, ilaç, gıda, kozmetik ve diğer birçok sektöre de test ve validasyon hizmeti veriliyor.
Özgür Çevik, beşeri ilaç sektöründeki 13 yıllık tecrübesiyle medikal ürünlerde gördüğü test, kalite ve kontrol eksikliğini karşılamak üzere harekete geçtiklerini dile getirerek, “Üreticilerimizin uygun ürünler üretebilmesi için kalite kontrol faaliyetlerini Türkiye’de yapmamız gerekiyor dedik yola böyle başladık.” dedi.
Üreticilere test hizmetinin ötesinde tüm üretim süreçlerinin kontrolünü sağladıklarını vurgulayan Çevik, şu bilgileri verdi: “Önceliğimiz işi yapmaktan ziyade müşterilerimizi bilinçlendirmek ve kalite gerekliliklerinin ne olduğunu anlatmak. Üreticilere, üretim sürecinin nasıl olacağını, ürün kalitesinin nasıl sağlanacağını anlatıyoruz. Sonra da test ve deney işlemlerini gerçekleştiriyoruz.”
“OSTİM’in avantajlarından faydalanmak istiyoruz”
Ankara’da medikal sanayinin yoğunluğuna dikkati çeken Özgür Çevik, Organize Sanayi Bölgesinde (OSB) olmanın firmaya sağlayacağı kolaylıkları anlattı. Çevik, “OSB içerisinde hizmet vermenin, iletişim, firmalara ulaşım ve işletme açısından faydalı olacağını düşündük bu nedenle OSTİM’de kurduk laboratuvarımızı. Geliştiriyoruz, yeni yerimizi belki yine burada devam ettireceğiz. Daha büyük bir yere geçmeyi düşünüyoruz. OSTİM’in avantajlarından faydalanmak istiyoruz.” görüşünü aktardı.
Maskelere 3 test uygulanıyor
COVID-19 ile kullanımı artan maskelerin uygunluk testlerini de yaptıklarını belirten deneyimli isim, “Avrupa normlarını baz alarak bu çalışmaları yapıyoruz. Laboratuvarımız, 17025 kapsamında TÜRKAK’tan akredite. Yapacağımız tüm testleri uluslararası standartlara göre gerçekleştiriyoruz. Avrupa normlarına göre EN 14683 tıbbi yüz maskeleri, gerekler ve deney yöntemleri standardı var. TSE de bez maske üretiminin önünü açmak için TSE K 599 adı altında bir standart yayınladı.” dedi.
EN 14683 standardına göre cerrahi maskelerin TipI, TipII, TipIIR adı altında sınıflandırıldığını belirten Özgür Çevik, TipI denilen maskenin cerrahi maske olarak tanımlandığını anlattı. Maskenin üretildiği malzemenin 3 farklı teste tabi tutulduğunu anlattı.
Çevik, maske testleri hakkında detaylı bilgi verdi: “Birincisi Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE)” testi dediğimiz, bir filtre materyalinin bakteriyi ne kadar tuttuğuyla ilgili bir test. Avrupa ve Amerikan normuna göre bir cerrahi maskenin yüzde 95’in üzerinde bakteriyi tutması gerekiyor. Özelikle cerrahi maskeler 3 katlı olarak üretilir. Ortasında filtrasyon materyali, diğer iki yanda ise koruyucu materyaller olur.
Piyasada bulunan üç katlı maskelerin pek çoğu filtrasyonu çok zayıf materyallerden üretiliyor. Maskelerin çoğunda orta kısımda yer alan ve gerçekten bakteriyi tutan filtreyi görmüyoruz, bu maskeler hiçbir işe yaramıyor açıkçası.
Bunun dışında bakteriyle filtrasyondan sonra soluyabilirlik testi dediğimiz diferansiyel basınç testi, yani hem bakteriyi tutacak hem de nefes alıp verebileceksiniz. Burada da 40 pascal/cm2 bir limit var, bu limitin altında olsun isteniyor.
Bir de üçüncü test, mikrobiyolojik temizlik testi. Ürünler üretilirken kirli üretilmesin. Bu üç test bir cerrahi maskenin performansını gösteriyor. Yüzde 60 çıkarsa siz buna cerrahi maske TİP1 diyemiyorsunuz. Bu anlattığım EN 14683 Avrupa normlarına göre.”
Maskelere kolay ulaşım için TSE K 599’u yayınladı
TSE’nin yayınlamış olduğu K 599 standardının istediği gereklilikleri de anlatan OSTİM’li iş insanı, TSE’nin bu standardı insanların maskelere kolay ulaşabilmesi ve yıkanabilir olması için çıkardığını söyledi.
EN 14683 standardında bulunan 3 testi TSE’nin de istediğini vurgulayan Özgür Çevik, “Ancak, nasıl üreteceğin, hangi materyali kullanacağını belirtmedi standartta. Oradaki farklardan birisi, Avrupa normu bakteriyel geçirgenliği yüzde 95’in üstünde derken, TSE yüzde 90’ın üstünde olsun dedi. Aslında iddialı rakamdır. Yüzde 90-95 limitleri.
Sonra diferansiyel basınç 40 paskalın altında olsun derken cerrahi maskelerde TSE 60 Paskalın altında olsun dedi. Yani biraz daha geniş tuttu. Çünkü tekstil ürünlerinde o gözenekli yapıyı sağlamanız daha zor olacak. Mikrobiyolojik temizlikte de yine 30 olacak denildi. Anlayacağınız bez maske denildiğinde yine bu kriterler gerekli, fakat yıkama sonrası yine testlerle bu kriterlerin sağlanması isteniyor.
Yıkanma doğru değil
Mevcut cerrahi maskelerin yıkanmasının doğru olmadığını dile getiren Özgür Çevik, “Çünkü maskenin gözenekli yapısı bozulabilir. Kumaşlar için, tekstillerin yıkandıktan sonraki geçirgenliğini görmek lazım. Daha çok sıkılaştığı söyleniyor, çekmeden dolayı. Ancak yıkarken zarar verebilirsiniz maskeye. Nasıl bir yıkama şekli olacağını standartta söylenmiyor.” dedi.
En güvenilir; 3 katlı filtreli cerrahi maske
Türkiye’de en çok cerrahi maske kullanıldığını bildiren Özgür Çevik, cerrahi maskenin ardından nano kumaş denilen siyah maskelerin kullanıldığını anlattı.
Nano kumaş siyah maskelerden piyasadan temin ederek test yaptıklarını anlatan Çevik, “Tutuculuğu maalesef yüzde 40’ları geçemiyor. Yüzde 95’in üzeri olması gerekiyor. Test ettiğimizde gördük ki bu nano kumaş denilen siyah maskelerin yüzde 30 ile 40 arasında bir tutuculuğu var. Bu çok yüksek bir rakam değil açıkçası. Herhangi bir denetim olmadığı için bu maskeler satılıyor. En güvenilir maskeler şu anda içerisine filtre konulmuş 3 katlı cerrahi maskeler. Her üç katlı maske, üç katlı değil. Bazılarının sadece üç katı var, filtresi yok, bazen çıkıyor karşımıza.” uyarısını yaptı.
“Cerrahi maskelerin tüm testlerini yapabiliyoruz”
Türkiye’de bugüne kadar cerrahi maske testlerinin hep yurt dışında gönderildiğine dikkati çeken Özgür Çevik, “Yurt dışında 30 gün süre veriliyor. 30 gün sonra teste başlayabiliriz deniliyor. Maalesef özellikle cerrahi maske, koruyucu önlükler bunlarla ilgili çok fazla test yoktu. Tabi yatırım da gerekiyor. Biz de tamamını yapamıyoruz ama cerrahi maskenin en azından tüm testlerini gerçekleştirebiliyoruz. Bizim bir avantajımız, bu üç testten en azından birini TÜRKAK’tan akredite olarak yapabiliyoruz. Yurt dışındaki laboratuvarlar 30 gün derken biz 10 gün içerisinde testin sonucunu verebiliyoruz.” mesajını verdi.
Firma olarak yurt dışına da hizmet verdiklerini anlatan Çevik, Polonya, Romanya ve Kuveyt’ten test talebi geldiğini belirtti. Medikal üreticilerin daha çok kalite ve daha çok teste yatırım yapması gerektiğini vurgulayan Özgür Çevik, devletin, maskeleri piyasadan çekip test edip kontrolünü sağladıktan sonra satışına izin vermesi gerektiği önerisini yaptı.
OSTİM Medikal Sanayi Kümelenmesi’nin çalışmalarına değinen Özgür Çevik, “Küme aktif bir şekilde çalışıyor. Bazen müşterilerimiz, küme üzerinden bize ulaşabiliyor bunlar faydalı oluyor.” dedi.
