Biyomalzeme Alanındaki Gelişmeler ve Medikal Cihaz Pazarı

Prof. Dr. Vasıf Hasırcı - BİOMATEN ve ODTÜ Biyolojik Bilimler Bölümü

Biyomalzemeler vücutta kısa ya da uzun sürelerle bulunup işlev görmeyen doku ve organların görevlerini kısmen ya da tamamen yüklenmek üzere tasarlanan, metal, seramik, biyolojik ve sentetik polimerler (güncel kullanımda plastikler), ya da bunların biraraya gelmiş halleri olan kompozitlerdir.

Bunlardan üretilen medikal cihazların biyouyumlu olmaları yani insan vücuduna yerleştirildiklerinde olumsuz hiç bir etkilerinin olmaması (toksik, allerjik, kanserojenik) gerekir. Biyomalzemelerden üretilen cihazların en yaygın kullanılanları arasında kontakt lensler ve katarakt merceklerini, yapay damarları, yapay eklemleri, omurga bozukluklarında kullanılan kafesleri, ilaçlı ve ilaçsız stentleri, kalp kapakçıklarını ve giderek yapay kalbi saymak mümkündür.

Mikro ve nanoteknolojinin gelişmesiyle özellikle nano kalınlıklı fiberler ve tanecikler üretilmeye ve çeşitli uygulamalarda ve biyosensörlerin oluşturulmasında kullanılmaya başlamışlardır. Hücre biyolojisi ve özellikle kök hücreler üzerinde yoğunlaşan ve bu hücrelerin korunma, çoğaltılma ve farklılaştırılmaları yönündeki bilgi birikiminin ve bunlarla eş zamanlı olarak büyüme faktörleri hakkındaki bilgimizin artmasıyla kök hücre tedavileri ve bunların biyomalzemelerle birleşimiyle doku mühendisliği ve rejeneratif tıp doğmuştur.

Bunlardan özellikle doku mühendisliğinde genellikle polimerlerden yapılan hücre taşıyıcılara, iskelelere, kök hücreleri ekip burada çoğalmalarını sağlayarak laboratuvarda yapay doku oluşturulur ve bu hasarlı dokunun yerine konulur. İskeleler hücrelerin konulduğu yerlerde kalmasını sağlar ve böylelikle tedaviyi daha etkin hale getirirler. Dünyada biyomalzemeler içinde doku mühendisliği ürünlerinin oranı gittikçe artmaktadır. Özellikle doku ve organ transplantasyonlarının sorun ve riskleri bu alandaki gelişmeleri çok daha çekici hale getirmektedir.

Uluslararası medikal cihaz piyasası 2013 yılında 298 milyar ABD dolarıydı ve 2018’e kadar pazarın 440,5 milyar ABD dolarına ulaşması yani 5 yılda %50 artış göstermesi beklenmektedir. Bu pazarda en önemli üretici ABD’dir. Dünyanın Avrupa ve Asya-Pasifik gibi diğer bölgelerinin çok daha düşük katkı payları vardır. En büyük 5 global pazar ABD, Japonya, Almanya, Fransa ve İtalya’dır. ABD piyasanın %20 düzeyinde mal sunumu yapıp %45’ini kullanmaktadır. Avrupa bu pazarda sadece %24 üretim ve harcama payına sahiptir. En önemli üreticiler Johnson&Johnson, Siemens Healthcare, General Electronics, Medtronic, Baxter International, Philips Healthcare, Novartis AG ve Cardinal Health Inc.’tir.

Medikal teknoloji ürünleri arasında en büyük bölüm hastane malzemeleri ve dayanıklı medikal cihaz grubudur (%29). Diğer ürünler ise ortopedi (%14), kardiyolojik uygulamalar (%11%), minimal girişimli ameliyatlar (%11), oftalmoloji (%10), yara bakımı (%6) ve odiyolojidir (%6). 2020 için tahminler in vitro tanı, diyagnostik görüntüleme ve ortopedinin bu alanın en önemlileri olacağını göstermektedir.

Global doku mühendisliğinin pazar boyutu 2014’te 4,7 milyar ABD dolarıydı ve bunun 2022’de 11,5 milyar ABD doları olması beklenmekteydi. Bu düzeyde bir artış beklenmesinin bir nedeni allograft ya da donörlerden sağlanan organ ve dokular gereksinimi karşılayamamaktadır. Bunlara ek olarak toksisite ve etkinlik düzeylerinin saptanmasında hayvanların denek olarak kullanılmasının istenmemesi doku mühendisliği ürünlerini hayvan kullanımı ya da donör ürünlerine karşı çok uygun bir seçeneğe dönüştürmektedir.

BIOMATEN ve OSTİM
Son yıllarda biyomalzeme ve doku mühendisliği alanında gözlenen en büyük gelişme ‘eklemeli üretim’ ya da ‘katmanlı üretim’ adıyla Türkçeleştirilen Additive Manufacturing alanıdır. Bu alanın gerektirdiği yazılım ve cihazlar daha önce farklı sektörler için geliştirilmiş ve kullanılmış olup son yıllarda özellikle ortopedi alanından başlayarak biyomalzemeler alanına girmiştir. BIOMATEN de bu yönde önemli bir Kalkınma Bakanlığı destekli alt yapı kurmaktadır.

OSTİM Medikal Sanayi Kümelenmesi’yle Biyomalzeme ve Doku Mühendisliği Mükemmeliyet Merkezi’nin (BIOMATEN) ve Biyomalzeme ve Doku Mühendisliği Derneği’nin (BDMD) ilişkisi daima yakın ve destekleyici olmuştur. En son Mart 2016’da ODTÜ’de düzenlenen ve asıl amacı TÜBİTAK ARDEB 1000 projeleri kapsamında ODTÜ ve Türkiye için Biyomalzeme ve Biyomedikal başlığı altında yol haritası hazırlama görevine seçilen ODTÜ ekibinin sağlık alanında biyomedikal araştırıcılarının ürünlerinin son kullanıcı olan doktorlar ve endüstri, özellikle de medikal sektör için ne ifade ettiğini anlamak için yapılan bir günlük çalıştayda alanın en bilinen sivil toplum kuruluşu OSTİM’i Medikal Sektör Kümelenmesinin Koordinatörü Bora Yaşa temsil etmiş ve medikal sektörün biz biyomalzeme uzman ve araştırıcılarından sektörün  beklentilerini aktarmıştır. Alanımızdaki araştırmacıların bu beklentileri karşılamak üzere BIOMATEN ve BDMD öncülüğünde, devlet ve medikal sektör desteğiyle ellerinden geleni yaptıklarını belirtmemiz gerekir.